梓夢(mèng)科技 靜脈用藥不溶性微粒檢測(cè)方法

梓夢(mèng)科技 靜脈用藥：一般分為靜脈注射和靜脈靜滴，靜脈滴注一般是靜脈輸液的意思，靜脈注射是靜脈推注。都是把藥物直接輸送到血液里面，效果快，在各個(gè)醫(yī)院，診所，靜脈用藥都是非常常見(jiàn)的治療方式，所以靜脈用藥的藥品檢測(cè)就顯得尤為重要。

法典：《中國(guó)藥典》2020版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確規(guī)定本法用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑，注射用無(wú)菌粉末，注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

不溶性微粒的危害：不溶性微粒是指生產(chǎn)及應(yīng)用 過(guò)程中經(jīng)各種途徑污染的微小雜質(zhì)。其直徑在1-50um之間，不溶于水，肉眼看不見(jiàn)的存在于液體中非代謝性顆粒雜質(zhì)。而腎臟只能排泄3um以下的微粒。這些微粒隨著 藥物進(jìn)入血液循環(huán)，又不能被代謝吸收。其產(chǎn)生的危害嚴(yán)重而持久。

不溶性微粒檢測(cè)方法：USP788和中國(guó)藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測(cè)有兩種方法，第一法為光阻法，第二法為顯微鏡法也就是顯微計(jì)數(shù)法。

當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) 。

光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來(lái)檢測(cè)。例如：注射液脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無(wú)菌粉末，藥包材等均可用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒來(lái)檢測(cè)。

 針對(duì)靜脈用藥不溶性微粒檢測(cè)，上海梓夢(mèng)科技有限公司自主研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性 微粒儀ZM-MIP-01Z .

產(chǎn)品型號(hào) ：ZM-MIP-01Z

測(cè)試范圍：1um-600um

高清數(shù)字?jǐn)z像頭：500萬(wàn)像素

包含法規(guī)軟件和3Q驗(yàn)證

可選配透，反射光源，偏光配置，明、暗場(chǎng)。

優(yōu)勢(shì)：

1、全自動(dòng)掃描整個(gè)濾膜，不用人為的操作顯微鏡。

2、軟件自動(dòng)分析顆粒大小，不用人眼觀察。

3、軟件自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)，重復(fù)性誤差小。

4、可以區(qū)別顆粒形態(tài)，鑒別顆粒來(lái)源。

方法 ：顯微計(jì)數(shù)法/靜態(tài)圖像法。