為什么要對(duì)注射劑中的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)

為什么要對(duì)注射劑中的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)

《梓夢(mèng)科技》隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，注射劑在我們的生活中越來(lái)越常見(jiàn)，在臨床醫(yī)學(xué)上，注射劑主要分為四種類型；diyi種是溶液型注射劑，也是最常見(jiàn)的，如葡萄糖注射液、眼用注射液、氯化鈉注射液等。第二種是乳劑型注射液，通常是不溶于水的溶質(zhì)，如靜脈營(yíng)養(yǎng)使用的脂肪乳注射液、特殊制劑蛋白溶液、溶劑等。第三種是混懸液，通常是難以溶于水或者需要延長(zhǎng)作用時(shí)間的藥物，例如醋酸注射液等。第四種是粉末型的注射液，通常是要在使用前注入相應(yīng)的溶劑溶解，是比較不穩(wěn)定的，臨床上用到的粉末型注射液有注射用門冬氨酸和鳥(niǎo)氨酸。

下面就從三個(gè)方面對(duì)為什么要對(duì)注射劑中不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)做了論述

原因一：藥典規(guī)定

無(wú)論對(duì)于哪一種類型的注射劑，在作用于臨床醫(yī)學(xué)時(shí)，都需要符合藥典規(guī)定的。所以注射劑在使用之前都需要對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)的。在對(duì)注射劑中的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)候，主要會(huì)用到兩種檢測(cè)方法；第一種是光阻法，第二種是顯微計(jì)數(shù)法；那怎么來(lái)判斷什么情況下使用光阻法，什么情況下使用顯微計(jì)數(shù)法呢？

根據(jù)USP 23 <788> 中將光阻法改為shouxuab或diyi方法。顯微計(jì)數(shù)法作為第二法。意思就是說(shuō)當(dāng)需要檢測(cè)的樣品為澄清的注射劑時(shí)需要選用光阻法不溶性微粒儀，但是當(dāng)需要檢測(cè)的樣品為上述說(shuō)的粉末型注射劑或者乳劑型注射液或者一些高黏度、帶顏色的注射劑時(shí)，就需要選用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀了。

對(duì)注射劑中不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)做了判定：

上述表格中顯微計(jì)數(shù)法部分說(shuō)明當(dāng)注射劑的容量大于 100m l時(shí)，每1ml中含以上的微粒數(shù)不得過(guò)12粒 ，含 2 5µm及 25µm以上的微粒數(shù)不得過(guò)2粒 。

當(dāng)注射劑的容量小于100ml時(shí)，每個(gè)供試品容器（瓶）中含10µm及 10µm以上的微粒數(shù)不得過(guò)3000粒，含 25µm及 25µm以上的微粒數(shù)不得過(guò)300 粒.

原因二：身體健康方面

     通過(guò)前面我們知道對(duì)注射劑中的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)時(shí)藥典規(guī)定所導(dǎo)致，那么我們?cè)趤?lái)看一下檢測(cè)不溶性微粒對(duì)身體健康方面有什么影響；不溶性微粒是指不溶于水和有機(jī)溶劑，非代謝性的肉眼所看不見(jiàn)的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。所以當(dāng)這類型的不溶性微粒注射入人內(nèi)，是無(wú)法排除體外的，當(dāng)過(guò)多的不溶性微粒堆積于體內(nèi)時(shí)就容易造成：“肉芽腫、血凝、微細(xì)管阻塞"等疾病。

       我們每個(gè)人的生命對(duì)于我們來(lái)說(shuō)都非常重要，所以在臨床醫(yī)學(xué)上對(duì)注射劑中不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)的本質(zhì)就是“防患于未然"，提前對(duì)注入身體中的注射劑用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)，避免過(guò)多的不溶性微粒進(jìn)入我們的體內(nèi)。

      原因三：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的優(yōu)點(diǎn)

       在第一段我們提到四種類型的注射劑，其中乳劑型和粉末型、高黏度型、帶顏色的注射劑時(shí)需要用到顯微計(jì)數(shù)法來(lái)進(jìn)行檢測(cè)的。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀以能看到微粒的形態(tài)以及大小被越來(lái)越大的客戶所喜愛(ài)。

      梓夢(mèng)科技的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀主要以“可以全自動(dòng)掃碼整個(gè)濾膜、符合21CFR Part 11法規(guī)要求、全套解決方案"被廣大客戶所喜愛(ài)。

        如需要用到顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的朋友歡迎致電梓夢(mèng)科技。