在皮膚給藥制劑、透皮貼劑等外用產品的研發中，顆粒粒徑直接影響藥物滲透效率、制劑穩定性及患者使用體驗。以他克莫司軟膏為例，若粒徑過大，藥物難以穿透角質層；若粒徑過小，則可能引發皮膚刺激。
外用制劑粒度儀通過顯微成像與圖像分析技術，可精準捕捉顆粒形態與尺寸分布，成為質量控制的核心工具。以下從制樣、測試到數據分析，系統梳理其操作流程。
一、制樣：標準化操作確保數據可靠性
1.樣品制備
采用專用制樣器（如梓夢科技ST-01）將軟膏壓制至固定厚度（約30μm），確保顆粒均勻分布。例如，測試某激素類乳膏時，需控制壓力為5N/cm2，持續10秒，避免因壓力不均導致顆粒變形。
2.載玻片處理
將壓制后的樣品轉移至顯微鏡載玻片，用蓋玻片輕壓排除氣泡。若測試凝膠類制劑（如透明質酸凝膠），需先用去離子水潤濕載玻片，再滴加樣品并覆蓋蓋玻片，防止樣品干燥結塊。
二、測試：顯微成像與智能分析協同
1.顯微鏡參數設置
選擇40倍或100倍物鏡，調節光源強度至顆粒邊緣清晰可見。例如，測試含微球載體的透皮貼劑時，需采用暗場照明模式，以增強顆粒與背景的對比度。
2.圖像采集與拼接
通過高分辨率CCD攝像機連續抓取多個視野圖像，覆蓋樣品整體分布。某抗真菌軟膏測試中，通過拼接10個視野圖像，確保統計顆粒數量超過5000個，提升數據代表性。
3.軟件自動分析
導入圖像至專用分析軟件，軟件自動識別顆粒輪廓并計算D10、D50、D90等參數。例如，某止痛凝膠的測試結果顯示：D10=2.1μm、D50=8.5μm、D90=22.3μm，符合制劑設計要求（D90＜25μm）。
三、數據分析：從參數到臨床意義的轉化
1.粒徑分布解讀
①D50：反映顆粒平均尺寸，直接關聯藥物滲透速率。
②Span值（(D90-D10)/D50）：評估分布寬度，Span＜2表明粒徑均勻性良好。
③形態過濾：通過軟件篩選球形、不規則形等特定形態顆粒，分析其對制劑穩定性的影響。
2.異常數據排查
若測試結果波動較大，需檢查制樣壓力、顯微鏡焦距或樣品均勻性。例如，某抗疤痕凝膠測試中，發現D50異常偏高，經排查為制樣時壓力不足導致顆粒團聚。
四、應用場景：從研發到生產的全程守護
1.研發階段：優化處方工藝。如通過調整乳化劑濃度，將某防曬霜的D90從35μm降至28μm，顯著提升防曬劑利用率。
2.生產監控：在線檢測顆粒一致性。某透皮貼劑生產線采用粒度儀實時監測微球尺寸，確保批次間D50偏差＜5%。
3.穩定性研究：預測貨架期變化。某激素類乳膏在40℃加速試驗中，D50隨時間增長呈線性上升，提示需優化防腐體系。
從制樣標準化到數據智能化，外用制劑粒度儀以微米級精度為產品質量保駕護航。隨著AI圖像識別與機器學習技術的融合，未來粒度分析將實現更高通量、更精準的顆粒形態分類，為個性化給藥制劑的開發提供關鍵數據支撐。
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更新時間：2025-07-09 
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